С 30.10.2017 г. обязательным условием для заявителей при регистрации и перерегистрации лекарственных средств будет предоставление Планов управления рисками (более подробней читайте в разделе Фармаконадзор) и Дополнений к обзору клинических данных. (ДКО, более подробней смотрите в разделе Дополнение к клиническому обзору лекарственных средств (ДКО). В настоящее время заявителям предоставлен 2-х летний переходный период для подготовки этих документов.

До 30.10.2017 года все без исключения дистрибьюторы и производители лекарственных средств в Украине должны иметь разработанную систему Фармаконадзора (мастер-файл), уполномоченное лицо по Фармаконадзору, План управления рисками на каждый с препаратов, которые подаются на регистрацию, или перерегистрацию, периодически обновляемые отчеты по безопасности (PSUR). Все эти услуги предоставляют наша компания, читайте более подробней в разделе Фармаконадзор.