Доповнення до клінічного огляду лікарських засобів (ДКО)

Доповнення до клінічного огляду лікарських засобів (ДКО) – документ, який підтверджує ефективність та безпечність лікарського засобу протягом дії реєстраційного посвідчення та необхідний при подачі на перереєстрацію лікарського коштів на безстроковий термін.

Згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційніх матеріалів на лікарські засоби, что подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а такоже експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційніх матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку Перевірки матеріалів, Доданих до заяви про державну реєстрацію окремий лікарськіх ЗАСОБІВ, щодо їх обсягу» в пункті 2.3 досьє необхідно подавати ДКО.

ДКО містить наступну інформацію:

– проекти оновлених інструкцій, короткої характеристики лікарського засобу;

– таблиці серйозних побічних реакцій;

– резюме значущих питань з безпеки та ефективності;

– огляд важливих літературних публікацій;

– оцінка ризиків;

– оцінка користі;

– оцінка користі / ризик.

Разом з ДКО також подається заявка клінічного експерта.

Фахівці нашої компанії співпрацюють з провідними клінічними експертами різних напрямків.

Термін оформлення: 2-3 тижні.

Також фахівці нашої компанії допоможуть допомогти Вам в реєстрації, дивіться в розділах: Реєстрація лікарських засобів і в розробці системи фармаконагляду, більш детальніше, дивіться в розділі Фармаконагляд.