Регистрация лекарственных средств
Регистрация лекарственных средств — экспертиза качества и эффективности лекарственных средств с целью дальнейшей реализации на территории Украины (или СНГ).
Услуги по регистрации лекарственных средств оригинальных препаратов обязательно должна включать проведение собственных доклинических и клинических исследований. (Более детально с данными исследованиями вы можете ознакомится здесь: Доклинические исследования, Клинические исследования). И только после их успешного завершения, можно подаваться на регистрацию.
Регистрация лекарственных средств в Украине проходит в несколько этапов (согласно приказа МОЗ №460 от 23.07.2015):
— подача заявления в единое окно;
— подача регистрационной формы ученому секретарю и оплата официального счета с Фармацевтическог
— подача досье ученому секретарю;
— первичная экспертиза досье и направление на испытания в уполномоченную лабораторию ГЭЦ МОЗ.
— после получения заключения лаборатории, досье передается на вторичную экспертизу в фарм. комиссию.
— спустя месяц (или максимум -2) фармкомиссия обязана или выдать замечание, или поставить на заседание.
— после заседания в течении месяца выдается регистрационное досье со сроком действия на 5 лет.
Специалисты нашей компании помогут Вам собрать весь необходимы пакет документов для успешного проведения регистрации лекарственных средств в Украине или в СНГ.
Так же, специалисты нашей компании помогут Вам оформить Лицензию на импорт лекарственных средств для препаратов не отечественного происхождения.
Срок исполнения: 2-5 месяцев.
Мы работаем по всем регионам Украины, звоните прямо сейчас — 073 206-05-35