Дополнение к клиническому обзору лекарственных средств (ДКО)

Дополнение к клиническому обзору лекарственных средств (ДКО) – документ, который подтверждает эффективность и безопасность лекарственного средства на протяжении действия регистрационного свидетельства и необходим при подаче на перерегистрацию лекарственного средств на бессрочный срок.

Согласно приказа МОЗ от 23.07.2015 №460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» в пункте 2.3 досьє необходимо подавать ДКО.

ДКО содержит следующею информацию:

— проекты обновленных инструкции, краткой характеристики лекарственного средства;

— таблицы серьёзных побочных реакций;

— резюме значимых вопросов по безопасности и эффективности;

— обзор важных литературных публикаций;

— оценка рисков;

— оценка пользы;

— оценка пользы/риск.

Вместе с ДКО так же подается заявка клинического эксперта.

Специалисты нашей компании сотрудничают с ведущими клиническими экспертами разных направлений.

Срок оформления: 2-3 недели.

Так же специалисты нашей компании помогут помочь Вам в регистрации, смотрите в разделах :Регистрация лекарственных средств и в разработке системы фармаконадзора, более подробней, смотрите в разделе Фармаконадзор.