Сертификация мед.техники (медицинских изделий)

Оценка соответствия медицинских изделий и техники
– процесс оценки медицинского оборудования требованиям технического регламента мед. изделий, согласно постановления Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 №753 (медицинские изделия, мед. оборудование), или 02.10.2013 №754 (медицинские изделия in vitro), или 02.10.2013 №755 (мед. изделия, которые имплантируют).

Сертификат соответствия медицинских изделий и техники можно оформить на:
— серийно-выпускаемый товар (срок действия сертификата в данном случаи 5 лет);
— партию товара (под инвойс).

Процесс оценки соответствия медицинских изделий и техники (мед. оборудования) состоит с нескольких основных этапов (полный цикл, или другими словами оформление серийного сертификата соответствия):
— разработка системы качества (создание настановы по качеству);
— проведение доклинических исследований (более подробно Вы можете ознакомится в разделе Доклинические исследования);
— аудит предприятия на соответствие комплексной системы управления качества при производстве продукции;
— клиническая оценка, или проведение клинических исследований (более подробно Вы можете ознакомится в разделе Клинические исследования);
— выдача сертификата соответствия техническому регламенту.

Все выше упомянутые этапы должно пройти каждое предприятие при серийной оценки соответствия медицинских изделий и техники (или изделий медицинского назначения).

Специалисты нашей компании помогут Вам собрать минимальный пакет документов, который необходим для начала запуска роботы по оценке соответствия медицинских изделий и техники (или мед. изделия) техническому регламенту.

Срок оформления серийного сертификата соответствия медицинских изделий и техники: 1-2 месяца.
Срок оформления партийного сертификата соответствия медицинских изделий и техники: 1-2 недели

Другие услуги по регистрации:

• Регистрация косметических средств 
• Регистрация лекарственных средств
• Регистрация дезинфицирующих средств
• Регистрация БАД

Мы работает по всем регионам Украины, звоните прямо сейчас и получайте европейское качество обслуживания по доступным ценам —  0994700483