Реєстрація лікарських засобів

Реєстрація лікарських засобів – експертиза якості та ефективності лікарських засобів з метою подальшої реалізації на території України (або СНД).

Реєстрація лікарських засобів оригінальних препаратів обов’язково повинна включати проведення власних доклінічних і клінічних досліджень. (Більш детально з даними дослідженнями Ви можете ознайомитись тут: Доклінічні дослідження, Клінічні дослідження). І тільки після їх успішного завершення, можна преступати до реєстрації.

Реєстрація лікарських засобів в Україні проходить в декілька етапів (згідно наказу МОЗ №460 від 23.07.2015):

– подача заяви в єдине вікно;

– подача реєстраційної форми вченому секретарю і оплата офіційного рахунку з фармацевтичного центру МОЗ України;

– подача досьє вченому секретарю;

– первинна експертиза досьє і отримання направлення на випробування в уповноважену лабораторію ДЕЦ МОЗ.

– після отримання висновку лабораторії, досьє передається на вторинну експертизу до фарм. комісії.

– через місяць (або максимум -2) фармкомісія зобов’язана або видати зауваження, або поставити на засідання.

– після засідання протягом місяця видається реєстраційне досьє з терміном дії на 5 років.

Фахівці нашої компанії допоможуть Вам зібрати весь необхідні пакет документів для успішного проведення реєстрації лікарських засобів в Україні або в СНД.

Так само, фахівці нашої компанії допоможуть Вам оформити ліцензію на імпорт лікарських засобів для препаратів не вітчизняного походження.

Термін виконання: 2-5 місяців.

Ми працюємо по всіх регіонах України, телефонуйте прямо зараз – 073 206-05-35