Сертифікація медичної техніки (медичних виробів)
Оцінка відповідності медичних виробів та техніки
– процес оцінки медичного обладнання вимогам Технічного регламенту мед. виробів, згідно постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 (медичні вироби, мед. обладнання), або 02.10.2013 №754 (медичні вироби in vitro), або 02.10.2013 №755 (мед. вироби, які імплантують).
Сертифікат відповідності медичних виробів та техніки можна оформити на:
– серійно-виготовлений товар (термін дії сертифіката в даному випадку 5 років);
– партію товару (під інвойс).
Процес оцінки відповідності медичних виробів та техніки (мед. Обладнання) складається з декількох основних етапів (повний цикл, або іншими словами оформлення серійного сертифіката відповідності):
– розробка системи якості (створення Настанови з якості);
– проведення доклінічних досліджень (більш докладно Ви можете ознайомитись в розділі Доклінічні дослідження);
– аудит підприємства на відповідність комплексної системи управління якості при виробництві продукції;
– клінічна оцінка, або проведення клінічних досліджень (більш докладно Ви можете ознайомитись в розділі Клінічні дослідження);
– видача сертифіката відповідності технічному регламенту.
Всі вище згадані етапи має пройти кожне підприємство при серійної оцінки відповідності медичних виробів та техніки (або виробів медичного призначення).
Фахівці нашої компанії допоможуть Вам зібрати мінімальний пакет документів, який необхідний для початку запуску роботи з оцінки відповідності медичних виробів та техніки (або медичні вироби) технічним регламентам.
Термін оформлення серійного сертифіката відповідності медичних виробів та техніки: 1-2 місяці.
Термін оформлення партійного сертифіката відповідності медичних виробів та техніки: 1-2 тижні.
Інші послуги з реєстрації:
Реєстрація косметичних засобів
Реєстрація лікарських засобів
Реєстрація дезінфікуючих засобів
Реєстрація БАД
Ми працюємо по всіх регіонах України, телефонуйте прямо зараз і отримуйте європейську якість обслуговування за доступними цінами – 0994700483